省衛生廳關于印發江蘇省衛生廳涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可審批程序的通知
發布日期：2010-07-01 14:47
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省衛生廳關于印發江蘇省衛生廳涉及飲用水
衛生安全產品衛生行政許可審批程序的通知
蘇衛規〔2010〕1號 2010年3月16日
各市衛生局，省衛生監督所、疾病預防控制中心：
為規范我省涉及飲用水衛生安全產品（以下簡稱：涉水產品）衛生行政許可工作，根據衛生部《省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可程序》的規定，省衛生廳組織對原《江蘇省衛生廳涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可審批程序》進行了修訂，現印發給你們，請遵照執行。執行中如有何問題，請及時與省衛生廳衛生監督處聯系。現就有關事宜作如下通知：
一、本程序執行后，經省衛生廳認定的涉及飲用水衛生安全產品檢驗機構，應當按照《生活飲用水衛生規范》、《衛生部涉及飲用水衛生安全產品檢驗規定》和《生活飲用水消毒劑和消毒設備衛生安全評價規范（試行）》等要求，開展涉水產品的檢驗和出具檢驗報告工作。凡衛生行政許可所需檢驗的涉水產品樣品，應當由涉水產品生產企業所在地的市級衛生監督機構采封樣送檢。對未經市級衛生監督機構采封樣以及無封條或封條破損的涉水產品樣品不予受理、檢驗。
二、在本通知下發前，市級衛生行政部門已受理的申請資料可按原規定要求執行。檢驗機構已受理的用于衛生許可批件申請的樣品檢測報告自本程序實施后半年內仍有效。
三、各地應加強對涉水產品衛生行政許可工作的管理，嚴格按照相關衛生行政審批程序的要求，開展涉水產品衛生行政許可工作。
四、省衛生監督所要加強對涉水產品衛生行政許可審批程序的培訓、指導和督查，認真做好衛生行政許可質量控制工作。省衛生廳將定期對各地涉水產品衛生行政許可工作質量進行通報，對未按照程序要求進行資料審核、現場審查的單位，予以批評，限期整改。
江蘇省衛生廳涉及飲用水衛生安全產品
衛生行政許可審批程序
第一條 為加強全省涉及飲用水衛生安全產品的衛生監督管理，規范涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可行為，依據《中華人民共和國行政許可法》和衛生部《衛生行政許可管理辦法》、《涉及飲用水衛生安全產品生產企業衛生規范》、《省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可程序》的規定，制定本程序。
第二條 凡我省境內生產下列涉及飲用水衛生安全產品的企業，應當取得省衛生廳發放的涉及飲用水衛生安全產品衛生許可批件（以下簡稱：衛生許可批件）后，方可從事許可范圍內涉水產品的生產：
（一）用衛生部《涉及飲用水衛生安全產品分類目錄》（以下簡稱目錄）中列明的材質制造的國產輸配水設備（陶瓷、水泥輸配水設備和水泵、閥門、水表、水處理劑加入器等機械部件除外）；
（二）用目錄中列明的材質制造的國產水處理材料（石英砂除外）；
（三）用目錄中列明的材質制造的國產水化學處理劑（氯、液氯、氯氣除外）。
第三條 省衛生廳委托設區的市級衛生行政部門（以下簡稱市級衛生行政部門）承擔轄區內涉水產品的生產能力審核、衛生行政許可申請受理、資料審核等工作。
指定省衛生監督所承擔涉水產品衛生許可批件申請資料審查、報批、審批結論反饋以及衛生許可批件發放、檔案管理等工作。
第四條 申請衛生許可批件前，涉水產品生產企業（以下簡稱：申請單位）應當根據本程序的規定向市級衛生行政部門申請生產能力審核，并提交下列有關資料（申請資料一式兩份）：
（一）江蘇省涉水產品生產能力審核申請表；
（二）產品材料及配方（申請供水設備和飲水機的，應當提供產品結構圖和與飲水接觸主要材料的衛生許可批件復印件或由省級及以上衛生行政部門認定的檢驗機構出具的檢驗報告原件）；
（三）生產工藝流程及簡圖；
（四）生產廠區平面圖（包括檢驗室、原料倉庫、成品倉庫）、生產車間平面圖；
（五）生產設備和檢驗設備清單；
（六）產品標簽（銘牌）及說明書。
第五條 申請資料符合要求的，市級衛生行政部門在接到申請后10日內指派2名以上衛生監督員，按照《涉及飲用水衛生安全產品生產企業衛生規范》要求進行現場生產能力審核，填寫現場審核表，并按照《衛生部涉及飲用水衛生安全產品檢驗規定》的要求，在現場存放樣品中隨機抽取足量的同一批號產品進行采、封樣，填寫產品樣品采樣記錄。
經采封樣的樣品由申請單位保存，并送至省級及以上衛生行政部門認定的檢驗機構進行檢驗。
第六條 經生產能力審核、產品檢驗合格后，申請單位應當根據本程序的規定，向市級衛生行政部門提出涉水產品衛生行政許可申請，并提交下列資料（申請資料一式兩份）：
（一）江蘇省衛生廳行政許可申請表；
（二）市級衛生行政部門生產能力現場審核意見；
（三）產品材料及配方；
（四）飲水機及供水設備類的產品應提供與飲用水接觸的主要材料的衛生許可批件復印件或由省級及以上衛生行政部門認定的檢驗機構出具的檢驗報告原件；
（五）生產工藝流程及簡圖；
（六）生產廠區平面圖（包括檢驗室、原料倉庫、成品倉庫）、生產車間平面圖；
（七）生產設備和檢驗設備清單；
（八）產品執行標準（經備案的企業標準原件）；
（九）產品衛生學檢驗報告原件；
（十）產品質量檢測報告（僅限塑料及有機合成管材、管件）；
（十一）產品標簽（銘牌）、說明書（樣稿）；
（十二）產品彩色照片；
（十三）工商營業執照復印件和生產場所房屋所有權證明（或租賃證明）；
（十四）委托生產的，應提供委托合同。被委托方應有與委托產品同類產品的衛生許可。
第七條 申請資料中產品材料及配方應當按照以下內容填報（可根據具體情況增減）：
（一）管材和管件、止水材料、水處理殼體
1. 材料成份（化學名及成份比例，以及主要原料質量等級）；
2. 類型及規格；
3. 適用范圍（適用水壓和供水類型）；
4. 使用年限。
（二）蓄水容器（如水箱等）
1. 材料成份（化學名及成份比例）；
2. 防護材料成份（化學名及成份比例）；
3. 使用方法；
4. 板塊、膠條、支架的材質及組裝要求；
5. 材料的使用年限。
（三）飲水機、供水設備、吸附和過濾組件
1. 功能；
2. 水流程圖；
3. 各主要處理單元與所用材料的名稱、規格、用量、使用年限；
4. 適用水質范圍；
5. 技術參數。
（四）水處理劑和散裝水處理材料
1. 功能；
2. 配方中主要成份（化學名及成份比例）；
3. 適用范圍；
4. 有效期(消毒劑應提供穩定性試驗報告)。
第八條 申請資料中產品標簽或銘牌應有下列內容：
（一）產品名稱；
（二）型號、規格；
（三）生產企業名稱、地址、郵編、聯系電話。委托生產的，還應標明被委托生產企業名稱、地址；
（四）產品執行標準號（包括理化質量標準和衛生標準）；
（五）產品衛生許可批準文號；
（六）生產日期或生產批號；
（七）根據產品特點，標明主要質量指標及主要技術參數。
如飲水機銘牌上應當標明制冷功率、制熱功率；化學處理劑應當標明主要成份、凈重、有效期；管材（件）、蓄水容器應當標明規格；水處理部件應當標明技術特性。
受標簽和銘牌面積限制，以上內容無法完全在標簽和銘牌上標識的，可將有關內容在說明書中標明。
第九條 申請資料中產品說明書應當標明執行標準、產品功能、型號、規格、主要成份或部件、適用范圍、使用方法、注意事項及技術參數，申報單位和實際生產企業聯系方式與地址。
技術參數具體包括：
（一）供水設備、飲水機：設備功率，產品規格、供水量；
（二）管材管件、止水材料：產品規格等；
（三）水處理劑：最大安全投加量及單體殘留量；
（四）水處理材料：凈水效果。
第十條 申請資料中所附產品的彩色照片，應當符合下列要求：
（一）提供的照片應與送檢產品一致；
（二）蓄水容器、供水設備、止水材料、飲水機、水處理部件應提供整個產品的照片，并顯示整機、銘牌、各主要單元；
第十一條 申請資料齊全、符合要求的，或者申請單位按要求提交全部補正材料的，市級衛生行政部門應當受理其申請。
第十二條 申請資料不全或者不符合規定要求的，市級衛生行政部門應當當場或5日內一次告知申請單位需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
第十三條 受理或不受理衛生許可申請，市級衛生行政部門應當按規定出具衛生行政許可申請受理通知書或不予受理決定書。
第十四條 市級衛生行政部門應當自受理之日起10日內完成資料審核，符合要求的出具市級衛生行政部門審核意見，報送省衛生監督所辦理相應的手續。
第十五條 省衛生監督所應當在接收申請資料之日起7日內完成資料的技術審查并上報省衛生廳。省衛生廳自接收材料之日起3日內作出衛生行政許可決定。
第十六條 省衛生廳作出行政許可決定后，省衛生監督所應當及時通知申請單位領取衛生許可批件。對不予行政許可的，應當出具不予行政許可決定書，申請單位提交的申請資料不予退回。
第十七條 申請單位可憑有效證件和領取人身份證，到省衛生監督所領取衛生許可批件或不予行政許可決定書。
第十八條 衛生許可批件格式為（蘇）衛水字（年份）第xxxx號，有效期為4年。
衛生許可批件不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣、出租、出借。
第十九條 衛生許可批件延續、變更和補發，由批件上注明的申請單位，根據本程序規定向所在地的市級衛生行政部門提出申請，經省衛生廳審查符合要求的，發給新的衛生許可批件。申請變更、補發的衛生許可批件沿用原衛生許可批件號，原有效期不變，在批準日期后加上“變更”或“補發”字樣。延續的衛生許可批件使用新的衛生許可批件號。
第二十條 申請延續衛生許可有效期的，應當在衛生許可批件有效期屆滿30日前提出申請，并提交下列資料：
（一）江蘇省衛生廳行政許可申請表；
（二）市級衛生行政部門現場審核意見（近一年內）；
（三）產品材料及配方；
（四）飲水機及供水設備類的產品應提供與飲用水接觸的主要材料的衛生許可批件復印件或由省級及以上衛生行政部門認定的檢驗機構出具的檢驗報告原件；
（五）生產工藝流程及簡圖；
（六）產品執行標準（經備案的企業標準原件）；
（七）近一年內衛生監督機構封樣的產品衛生學檢驗報告原件；
（八）產品質量檢測報告（僅限塑料及有機合成管材、管件）；
（九）市售產品包裝（含產品標簽）；
（十）市售產品說明書；
（十一）衛生許可批件原件；
（十二）省級衛生行政部門規定的其他資料。
第二十一條 有以下情形之一的，不予延續：
（一）不符合現行法規、標準、規范要求或提供虛假材料的；
（二）生產能力審核不符合要求的；
（三）產品材料、配方、構造、工藝、型號、技術參數等與原批準產品不一致的；
（四）產品檢驗不合格的；
（五）未在衛生許可批件有效期屆滿30日前提出申請的。
第二十二條 申請變更產品名稱的，應當提交以下資料：
（一）申請單位變更產品名稱的書面申請并說明變更理由；
（二）衛生許可批件原件；
（三）變更后的產品注冊商標；
（四）市級衛生行政部門審核意見。
第二十三條 申請變更生產企業或地址名稱的，應當提交以下資料：
（一）申請變更生產企業或地址名稱的書面申請并說明變更理由；
（二）衛生許可批件原件；
（三）當地工商行政管理部門或其他法定部門出具的證明文件原件；
（四）市級衛生行政部門審核意見。
第二十四條 申請增加或變更實際生產場地的，除提交變更書面申請、衛生許可批件原件外，還應按照本程序第四條和第五條規定對生產場所進行現場審核和產品采封樣的檢驗報告。
第二十五條 申請補發衛生許可批件的，應提交以下材料：
（一）申請補發衛生許可批件的書面申請；
（二）因衛生許可批件損毀申請補發的，提供衛生許可批件原件；
（三）因衛生許可批件遺失申請補發的，提供刊載遺失聲明20日以上的省級及以上報刊原件；
（四）市級衛生行政部門審核意見。
第二十六條 本程序由省衛生廳負責解釋。
第二十七條 本程序自2010年4月20日起試行。原省衛生廳印發的《江蘇省涉及飲用水衛生安全產品衛生許可批件審批程序（試行）》（蘇衛監督〔2006〕1號）同時廢止。
附件：1. 江蘇省涉水產品生產能力審核申請表（略）
2. 江蘇省衛生廳行政許可申請表（略）
3. 市級衛生行政部門審核意見（格式）（略）
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